Calidad - Seguridad - Certificaciones

ISO 9001 - ISO 13485 - CE

Un deseo de mejora global y continua

En 2014, Evolucare adoptó un sistema de gestión de calidad conforme a las normas ISO 9001 e ISO 13485. El objetivo de este enfoque es definir una organización dentro de la empresa para facilitar la actividad, mejorar continuamente la satisfacción del cliente y cumplir los requisitos reglamentarios, como el marcado CE. Estos diferentes sistemas de referencia están en constante evolución.

Por ello, este enfoque de mejora continua se complementa ahora con planes de acción encaminados a cumplir la nueva reglamentación europea sobre dispositivos médicos.

«El equipo de Calidad trabaja con todos los responsables de servicio sobre todos los procesos del grupo, desde ventas a posventa, pasando por compras y producción».

Marion Dansette, Coraline Halouani-Pasquier, 
responsables de calidad y asuntos reglamentarios

Système de management de la qualité Evolucare

Nuevo reglamento europeo

 

El nuevo reglamento europeo, llamado MDR 745/2017, es un cambio importante.

De hecho, el marcado CE se basó en la Directiva Europea 93/42/CEE, aplicable desde 1993 y transpuesta a la legislación de cada país europeo. Esta directiva es ahora reemplazada por un reglamento europeo que será obligatorio a partir del 26 de mayo de 2021. Es más completo y exigente que la directiva.

Nuestro equipo de Calidad está trabajando para adaptar nuestro SGC en consecuencia, para preparar el marcado de nuestros productos según esta nueva normativa y garantizar a nuestros clientes la seguridad de nuestros productos mediante el refuerzo de la vigilancia poscomercialización del software dedicado al seguimiento del rendimiento clínico, tal y como exige la MDR.

«Nuestro método de gestión de riesgos de riesgos se ha mejorado como resultado del nuevo reglamento, que hace especial hincapié en el análisis de beneficios/riesgos».

Sébastien Decaix, director de proyectos de calidad de producción)

Nuestra política de calidad

  • Mejora continua del rendimiento operativo del Grupo
  • El aumento permanente de la satisfacción de nuestros clientes
  • La consolidación del intercambio y la cohesión dentro de los equipos del Grupo
  • El deseo de expandirse internacionalmente
  • El enriquecimiento de las competencias mediante la formación continua de nuestros empleados
  • La continua evolución de las metodologías y herramientas utilizadas
  • El refuerzo del rigor en el despliegue y mantenimiento de nuestras soluciones
  • Teniendo en cuenta la calidad de vida en el trabajo y la seguridad
  • El conocimiento y el respeto de los procesos por parte de nuestros empleados, subcontratistas y socios
  • El desarrollo de productos innovadores

Sellos y certifications

Evolucare Technologies tiene las certificaciones ISO 9001: 2015 e ISO 13485 : 2016, y cumple los requisitos reglamentarios para el marcado CE de los dispositivos médicos:

  • Osiris, nuestro expediente paciente, es un dispositivo médico de clase I,
  • Nuestros software de cuidados críticos, Evolucare Anesthesia y Evolucare Intensive, son de clase IIa,
  • Evolucare Imaging, nuestra solución RIS-PACS, es de clase I
  • Evolucare Uview/OphtAI es un dispositivo médico de clase IIa,
  • Nuestras consolas de visualización, Evolucare View y ECS View Web, son clase IIa,
  • Smart Angel, nuestro software dedicado a la monitorización posoperatoria de parámetros fisiológicos vitales, es un dispositivo médico de clase IIa.

 

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