Au 9 février 2019, l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement du médicament, des industriels aux pharmacies en passant par les grossistes-répartiteurs, devra être en conformité avec le nouveau règlement européen sur la sérialisation qui assure la traçabilité du médicament. Les éditeurs de logiciels sont en première ligne.
Un médicament sur dix vendus dans le monde est une contrefaçon et l’Europe représente un des plus gros marchés mondiaux pour les contrefacteurs : 30 millions de boîtes y ont été saisies ces dernières années. D’où l’adoption du règlement européen sur la sérialisation du médicament, fin 2015, pour compléter la directive de 2011 sur les médicaments falsifiés et fixer les dispositifs de sécurité et de traçabilité qui doivent désormais figurer sur les emballages.
En février 2018, une circulaire du ministère de la Santé a rappelé leurs obligations aux pharmaciens, tant en établissements de santé qu’en officines, et à l’ensemble des acteurs de la chaine du médicament : anticiper les adaptations techniques et organisationnelles pour une mise en application du règlement à la date butoir du 9 février 2019.
La sérialisation, qui correspond à un système de vérification de l’authenticité du médicament entre sa mise en distribution et sa dispensation effective, passe par l’introduction d’un code informatique unique sur chaque boîte et un dispositif de contrôle d’inviolabilité des médicaments concernés. Le code barre, au standard datamatrix, sera scanné par le pharmacien et comparé aux numéros de série enregistrés dans la base de données conçue à l’échelle européenne1et gérée localement par France MVO2.
Une organisation adaptée
Pour les pharmacies à usage intérieur, la mise en œuvre du nouveau système passe non seulement par la mise à jour de leur logiciel de gestion mais aussi par l’évolution vers une organisation adaptée et l’acquisition, ou le renouvellement, des lecteurs de codes-barres.
Côté système d’information,les solutions du groupe Evolucare, Osipharm et Winpharm*, ont été validées début novembre 2018 par France MVO.
Les logiciels métier doivent en effet intégrer des interfaces de programmation permettant la connexion avec la base de données nationale. « Nous avons implémenté toutes les fonctionnalités nécessaires à la prise en charge de la sérialisation et réalisé les tests auprès de France MVO, explique Jean-Michel Estrade, directeur technique. Le plus gros défi ayant trait à la communication avec la base de données nationale».
Scanner chaque boîte reçue
« Nous sommes prêts à planifier les mises à jour, mais tous les sites n’y sont pas encore préparés de leur côté, ajoute Jean-Michel Estrade. Courant décembre, nous avons donc prévu de tester les nouveaux développements avec des établissements volontaires, et de finaliser les adaptations, le cas échéant. »
Les PUI doivent en effet faire face à la contrainte de scanner chaque boite reçue, et de désactiver le code une fois l’authenticité de l’identifiant vérifiée, ce qui exige, le plus souvent, d’imaginer de nouveaux process à réception des colis et d’y affecter les ressources en personnels et en équipements.
« Nous avons référencé deux modèles de douchettes de codes-barres qui permettent de lire les données introduites par le nouveau règlement tout en continuant à lire les informations antérieures, précise le directeur technique. Une partie de notre parc doit encore s’en équiper ».
En attendant le « rush » des mises à jour, qu’il anticipe pour le mois de janvier, il poursuit son action d’accompagnement et d’information au rythme de deux webinars par semaine. « Nos clients sont bien conscients du travail qui reste à fournir !», observe-t-il.
*Les solutions Osipharm et Winpharm de gestion des PUI équipent environ 500 sites hospitaliers et cliniques en France (sur 2546 PUI), ce qui confère à Evolucare plus de 20% de part de marché.
1EMVS, European Medicines Verification System. https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/
2France Medicines Verification Organisation. https://www.france-mvo.fr