Au 9 fĂ©vrier 2019, l’ensemble des acteurs de la chaĂźne d’approvisionnement du mĂ©dicament, des industriels aux pharmacies en passant par les grossistes-rĂ©partiteurs, devra ĂȘtre en conformitĂ© avec le nouveau rĂšglement europĂ©en sur la sĂ©rialisation qui assure la traçabilitĂ© du mĂ©dicament. Les Ă©diteurs de logiciels sont en premiĂšre ligne.
Un mĂ©dicament sur dix vendus dans le monde est une contrefaçon et lâEurope reprĂ©sente un des plus gros marchĂ©s mondiaux pour les contrefacteurs : 30 millions de boĂźtes y ont Ă©tĂ© saisies ces derniĂšres annĂ©es. DâoĂč lâadoption du rĂšglement europĂ©en sur la sĂ©rialisation du mĂ©dicament, fin 2015, pour complĂ©ter la directive de 2011 sur les mĂ©dicaments falsifiĂ©s et fixer les dispositifs de sĂ©curitĂ© et de traçabilitĂ© qui doivent dĂ©sormais figurer sur les emballages.
En fĂ©vrier 2018, une circulaire du ministĂšre de la SantĂ© a rappelĂ© leurs obligations aux pharmaciens, tant en Ă©tablissements de santĂ© quâen officines, et Ă lâensemble des acteurs de la chaine du mĂ©dicament : anticiper les adaptations techniques et organisationnelles pour une mise en application du rĂšglement Ă la date butoir du 9 fĂ©vrier 2019.
La sĂ©rialisation, qui correspond Ă un systĂšme de vĂ©rification de l’authenticitĂ© du mĂ©dicament entre sa mise en distribution et sa dispensation effective, passe par lâintroduction dâun code informatique unique sur chaque boĂźte et un dispositif de contrĂŽle dâinviolabilitĂ© des mĂ©dicaments concernĂ©s. Le code barre, au standard datamatrix, sera scannĂ© par le pharmacien et comparĂ© aux numĂ©ros de sĂ©rie enregistrĂ©s dans la base de donnĂ©es conçue Ă lâĂ©chelle europĂ©enne1et gĂ©rĂ©e localement par France MVO2.
Une organisation adaptée
Pour les pharmacies Ă usage intĂ©rieur, la mise en Ćuvre du nouveau systĂšme passe non seulement par la mise Ă jour de leur logiciel de gestion mais aussi par lâĂ©volution vers une organisation adaptĂ©e et lâacquisition, ou le renouvellement, des lecteurs de codes-barres.
CĂŽtĂ© systĂšme dâinformation,les solutions du groupe Evolucare, Osipharm et Winpharm*, ont Ă©tĂ© validĂ©es dĂ©but novembre 2018 par France MVO.
Les logiciels métier doivent en effet intégrer des interfaces de programmation permettant la connexion avec la base de données nationale. « Nous avons implémenté toutes les fonctionnalités nécessaires à la prise en charge de la sérialisation et réalisé les tests auprÚs de France MVO, explique Jean-Michel Estrade, directeur technique. Le plus gros défi ayant trait à la communication avec la base de données nationale».
Scanner chaque boßte reçue
« Nous sommes prĂȘts Ă planifier les mises Ă jour, mais tous les sites nây sont pas encore prĂ©parĂ©s de leur cĂŽtĂ©, ajoute Jean-Michel Estrade. Courant dĂ©cembre, nous avons donc prĂ©vu de tester les nouveaux dĂ©veloppements avec des Ă©tablissements volontaires, et de finaliser les adaptations, le cas Ă©chĂ©ant. »
Les PUI doivent en effet faire face Ă la contrainte de scanner chaque boite reçue, et de dĂ©sactiver le code une fois lâauthenticitĂ© de lâidentifiant vĂ©rifiĂ©e, ce qui exige, le plus souvent, dâimaginer de nouveaux process Ă rĂ©ception des colis et dây affecter les ressources en personnels et en Ă©quipements.
« Nous avons rĂ©fĂ©rencĂ© deux modĂšles de douchettes de codes-barres qui permettent de lire les donnĂ©es introduites par le nouveau rĂšglement tout en continuant Ă lire les informations antĂ©rieures, prĂ©cise le directeur technique. Une partie de notre parc doit encore sâen Ă©quiper ».
En attendant le « rush » des mises Ă jour, quâil anticipe pour le mois de janvier, il poursuit son action dâaccompagnement et dâinformation au rythme de deux webinars par semaine. « Nos clients sont bien conscients du travail qui reste Ă fournir !», observe-t-il.
*Les solutions Osipharm et Winpharmde gestion des PUI équipent environ 500 sites hospitaliers et cliniques en France (sur 2546 PUI), ce qui confÚre à Evolucare plus de 20% de part de marché.
1EMVS, European Medicines Verification System. https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/
2France Medicines Verification Organisation. https://www.france-mvo.fr