Qualitätssicherung – eine zentrale Herausforderung im Bereich der digitalen Gesundheit
In einer Branche, in der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Konformität von entscheidender Bedeutung sind, ist Qualität nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern eine unverzichtbare Voraussetzung für sichere und leistungsstarke Lösungen.
Bei Evolucare spielt unsere Qualitätssicherung eine zentrale Rolle bei der kontinuierlichen Verbesserung unserer Software und Dienstleistungen.
Wie funktioniert dieser Service? Welche Zertifizierungen garantieren die Konformität unserer Produkte? Und wie antizipieren wir regulatorische Änderungen im Zusammenhang mit KI? Tauchen Sie ein in einen Kernbereich unseres Engagements.
Der Qualitätsservice: eine bereichsübergreifende und strategische Aufgabe
Die Qualitätssicherung ist weit mehr als nur eine einfache Prozesskontrolle. Sie fungiert als Dirigent, der die Exzellenz unserer Softwarelösungen gewährleistet.
Ihre Hauptaufgaben:
✅ Überwachung der Einhaltung geltender Normen und Vorschriften
✅ Unterstützung der Teams bei der Optimierung der Qualitätsprozesse
✅ Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter für die Anforderungen des QMS
✅ Steuerung der Zertifizierungs- und Konformitätsprozesse
Unsere Zertifizierungen – ein Garant für Vertrauen
Um die Qualität unserer Produkte zu gewährleisten und das Vertrauen unserer Kunden zu stärken, haben wir uns mehreren Zertifizierungsverfahren unterzogen:
🔹 ISO 9001 – Qualitätsmanagementsystem (QMS), erworben im Jahr 2014
🔹 ISO 13485 – Spezifisch für Medizinprodukte, erstmals erworben im Jahr 2014
🔹 MDR-Zertifizierung – Konformität mit der europäischen Verordnung über Medizinprodukte, erworben im Jahr 2024
🔹 ISO 27001 & HDS – Sicherheit von Gesundheitsdaten, erworben im Jahr 2023, unterstützt durch einen anderen Dienst.
🔹 Qualiopi – Qualität der angebotenen Schulungen, erworben im Jahr 2022, geleitet von einem anderen Dienst.
Verantwortungsbewusst planen: die neuen Anforderungen in den Bereichen KI und Cybersicherheit
Unser Qualitätsansatz beschränkt sich nicht auf die Gegenwart, sondern ist Teil einer vorausschauenden Strategie, um neuen europäischen Verpflichtungen gerecht zu werden.
Wir bereiten bereits heute die Integration künftiger Referenzrahmen vor, darunter:
🔸 ISO/IEC 42001 – Erste Norm für künstliche Intelligenz, für eine verantwortungsvolle, ethische und transparente Nutzung
🔸 IA Act – Europäische Verordnung, die einen strengen Rahmen für den Einsatz von KI mit hohem Risiko in DM-Softwarelösungen vorschreibt
🔸 Cyber Resilience Act (CRA) – Künftige europäische Verordnung zur Cybersicherheit, die strengere Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus einer Software vorschreibt
Der Ansatz zur kontinuierlichen Verbesserung bei Evolucare