Garantir la qualité, un enjeu majeur en santé numérique
Dans un secteur où la sécurité, la fiabilité et la conformité sont essentielles, la qualité ne se limite pas à une exigence réglementaire : c’est une condition indispensable pour garantir des solutions sûres et performantes.
Chez Evolucare, notre service qualité et affaires réglementaires joue un rôle central dans l’amélioration continue de nos logiciels et services.
Comment fonctionne ce service ? Quelles certifications garantissent la conformité de nos produits ? Et comment anticipons-nous les évolutions réglementaires liées à l’IA ? Plongée au cœur d’un service clé de notre engagement.
Le service qualité : un rôle transversal et stratégique
Bien plus qu’un simple contrôle des processus, le service qualité agit comme un chef d’orchestre pour garantir l’excellence de nos solutions logicielles.
Ses missions principales :
✅ Veiller à l’application des normes et réglementations en vigueur
✅ Accompagner les équipes dans l’optimisation des processus qualité
✅ Assurer la formation et la sensibilisation des collaborateurs aux exigences du SMQ
✅ Piloter les démarches de certification et de conformité
Nos certifications, gage de confiance
Pour garantir la qualité de nos produits et renforcer la confiance de nos clients, nous sommes engagés dans plusieurs démarches de certifications :
🔹 ISO 9001 – Système de Management de la Qualité (SMQ) obtenue en 2014
🔹 ISO 13485 – Système de Management de la Qualité, spécifique aux dispositifs médicaux obtenu la première fois en 2014
🔹 Certification CE – Conformité au règlement européen des dispositifs médicaux (MDR) obtenu en 2024
🔹 Qualiopi – Qualité des formations dispensées obtenue en 2022.
Evolucare est également certifié ISO 27001 et HDS, une certification pilotée par le service sécurité des systèmes d’information.
Se projeter avec responsabilité : les nouvelles exigences IA & cybersécurité
Notre démarche qualité ne se contente pas du présent : elle s’inscrit dans une logique d’anticipation face aux nouvelles obligations.
Nous préparons dès aujourd’hui l’intégration des nouveaux référentiels tels que :
🔸 ISO/IEC 42001 – Première norme dédiée à l’intelligence artificielle, pour un usage responsable, éthique et transparent
🔸 AI Act – Règlement européen qui impose un cadre strict pour l’usage des IA à haut risque dans les solutions logicielles DM
🔸 Cyber Resilience Act (CRA) – Règlement européen sur la cybersécurité, imposant des exigences renforcées tout au long du cycle de vie d’un logiciel
La démarche d’amélioration continue chez Evolucare