Qualité - Sécurité - Certifications

ISO 9001 - ISO 13485 - CE

Une volonté d’amélioration globale et continue

Dès 2014, Evolucare s’est doté d’un Système de Management de la Qualité, conforme aux référentiels ISO 9001 et ISO 13485. L’objectif de cette démarche est de définir une organisation au sein de l’entreprise afin de faciliter l’activité, d’améliorer de manière continue la satisfaction client et de répondre aux exigences réglementaires comme le marquage CE. Ces différents référentiels sont en constantes évolutions.

C’est pourquoi cette démarche d’amélioration continue est aujourd’hui complétée par des plans d’actions visant la conformité au nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux et la certification Qualité Hôpital Numérique.

Cette importance accordée à la qualité a notamment permis à notre offre DPI d’être la première certifiée LAP-H (référentiel HAS) pour deux bases de données médicamenteuses.

“L’équipe Qualité travaille avec l’ensemble des responsables de service sur la totalité des processus du groupe, du commercial au SAV, en passant par les achats et la production.”

Morgane le Guilcher,
Directrice QSSE
 

Système de management de la qualité Evolucare

Nouveau règlement européen

Le nouveau règlement européen appelé MDR 745/2017 est un changement majeur.

En effet, le marquage CE reposait sur la directive européenne 93/42/CEE, applicable depuis 1993 et transposée dans la législation de chaque pays européen. Cette directive est à présent remplacée par un règlement européen obligatoire à partir du 26 mai 2021. Celui-ci est plus complet et plus exigeant que la directive.

Notre équipe Qualité est à pied d’œuvre pour adapter notre SMQ en conséquence, pour préparer le marquage de nos produits selon ce nouveau règlement et garantir à nos clients la sécurité de nos produits en renforçant notamment la surveillance après commercialisation des logiciels consacrés au suivi de performances cliniques, tel qu’exigé par le MDR.

“Notre méthode de gestion des risques est accrue à la suite du nouveau règlement qui met l’accent tout particulièrement sur l’analyse bénéfice / risque” 

Sébastien Decaix, chef de projet Qualité Production)

Notre politique qualité

  • L’amélioration continue de la performance opérationnelle du Groupe;
  • L’accroissement permanent de la satisfaction de nos clients;
  • La consolidation de léchange et de la cohésion au sein des équipes du Groupe;
  • La volonté de s’étendre à l’international;
  • L’enrichissement des compétences par la formation continue de nos collaborateurs;
  • L’évolution continue des méthodologies et des outils utilisés;
  • Le renforcement de la rigueur dans le déploiement et le maintien de nos solutions;
  • La prise en compte de la qualité de vie au travail et de la sécurité;
  • La connaissance et le respect des processus par nos collaborateurs, soustraitants et partenaires;
  • Le développement de produits innovants.

Labels & certifications

Evolucare Technologies dispose des certifications ISO 9001 : 2015 et ISO 13485 : 2016, et répond aux exigences réglementaires du marquage CE des dispositifs médicaux :

  • Osiris, notre Dossier Patient, est un dispositif médical de classe I,
  • Nos logiciels de soins critiques, Evolucare Anesthesia et Evolucare Intensive, sont de classe IIa,
  • Evolucare Imaging, notre solution RIS-PACS, est de classe I,
  • Evolucare Uview/OphtAI est un dispositif médical de classe IIa.

 

Toute l’actualité de l’activité Qualité

Homologation CDRi et accompagnement Evolucare

Homologation CDRi et accompagnement Evolucare

La GAP Medsphère d’Evolucare a obtenu l’homologation CDRi (Consultation des DRoits intégrée) permettant aux personnels administratifs de récupérer, via un téléservice sécurisé, les droits à jour de l’AMO (Assurance Maladie Obligatoire) d’un bénéficiaire de soins ...

Le DPI Osiris obtient l’homologation DMP API V2

Le DPI Osiris obtient l’homologation DMP API V2

Pour assurer de façon effective aux utilisateurs l'ensemble des fonctions associées aux transactions obligatoires du ou des profils de la DMP Compatibilité mis en oeuvre dans son logiciel OSIRIS, le Groupe Evolucare a travaillé sur les conditions particulières ...

Correction de failles de sécurité sur la version 6 ECS Imaging

Correction de failles de sécurité sur la version 6 ECS Imaging

Nous avons été notifiés en janvier 2021, par un Ingénieur sécurité Pentesteur, de la publication de failles de sécurité uniquement présentes sur notre solution ECS Imaging Version 6 sortie en 2014. A ce jour, ces failles ne sont pas exploitées. Elles ont été ...

Nouvelles certifications ISTQB acquises par notre équipe de test

Nouvelles certifications ISTQB acquises par notre équipe de test

L’ISTQB (en anglais « International Software Testing Qualifications Board ») est le Comité international de qualification du test logiciel. Cette organisation propose une certification reconnue dans le monde entier. Acquisition d'une nouvelle certification ...

Medsphere obtient l’agrément pour la gestion de l’INS

Medsphere obtient l’agrément pour la gestion de l’INS

Une étape cruciale pour l'obligation règlementaire applicable au 1er janvier 2021 Nous avons le plaisir de vous informer que notre solution logicielle, Medsphère, dédiée à la Gestion Administrative des Patients (GAP) a obtenu l'agrément INS suite à l'examen du ...

Evolucare participe au groupe de travail “Actualisation du référentiel de certification des LAP hospitaliers”

Evolucare participe au groupe de travail “Actualisation du référentiel de certification des LAP hospitaliers”

4 sessions virtuelles pour mettre à jour le référentiel   Notre équipe produit DPI participera au groupe de travail organisé par la Haute Autorité de Santé sur l'actualisation du référentiel de certification des Logiciels d'Aide à la Prescription ...

Evolucare obtient l’homologation DMP API V2

Evolucare obtient l’homologation DMP API V2

Pour assurer de façon effective aux utilisateurs l'ensemble des fonctions associées aux transactions obligatoires du ou des profils de la DMP Compatibilité mis en oeuvre dans son logiciel MIDDLECARE, le Groupe Evolucare a travaillé sur les conditions particulières ...

Evolucare obtient le marquage CE pour son logiciel DPI Osiris V3

Evolucare obtient le marquage CE pour son logiciel DPI Osiris V3

Média : DSIH N°30

 - Paru en : Juin 2020

Pour assurer la continuité de la commercialisation de son DPI Osiris et maintenir un niveau de sécurité en conformité avec les normes en vigueur, le Groupe Evolucare a travaillé sur les spécifications règlementaires attendues et a obtenu, début février 2020, le ...

Paroles d’experts – Gérer ses tests avec l’outil de management Refertest !

Paroles d’experts – Gérer ses tests avec l’outil de management Refertest !

Jérôme MASSART, responsable de tests logiciels chez Evolucare depuis 2010, cherche et compare les meilleurs outils de tests qui lui permettent d'atteindre ses objectifs, d'aider et d'accompagner son équipe dans la réalisation de leurs tests quotidiens. Son ...

Le moteur de prescription PE360s d’ECS (Groupe EVOLUCARE), version 2.28, certifié par essai de type par l’organisme certificateur SGS ICS, répond aux critères de juin 2012 de la HAS.

Le moteur de prescription PE360s d’ECS (Groupe EVOLUCARE), version 2.28, certifié par essai de type par l’organisme certificateur SGS ICS, répond aux critères de juin 2012 de la HAS.

Communiqué de Presse Villers-Bretonneux, le 26 Novembre 2014 Cette certification a été passée le 29 octobre 2014 pour la base de données VIDAL ainsi que pour la base de données Claude Bernard. Le moteur de prescription PE360S est au coeur d’OSIRIS de Corwin, ...

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