Qualität - Sicherheit - Zertifizierungen

ISO 9001 - ISO 13485 - CE

Der Wunsch nach globaler und kontinuierlicher Verbesserung

Seit 2014 verfügt Evolucare über ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und ISO 13485. Ziel dieses Ansatzes ist es, eine Organisation innerhalb des Unternehmens zu definieren, um die Arbeit zu erleichtern, die Kundenzufriedenheit kontinuierlich zu verbessern und regulatorische Anforderungen wie die CE-Kennzeichnung zu erfüllen. Diese verschiedenen Referenzsysteme entwickeln sich ständig weiter.

Aus diesem Grund wird der Schritt zur kontinuierlichen Verbesserung nun durch Aktionspläne zur Einhaltung der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte und zur Zertifizierung digitaler Krankenhausqualität ergänzt.

„Das Qualitätsteam arbeitet mit allen Servicemanagern an allen Prozessen der Gruppe, vom Vertrieb über den Einkauf und die Produktion bis hin zum Service.”

Marion Dansette, Coraline Halouani-Pasquier,
Qualitätsmanager und Regulatorische Angelegenheiten

Système de management de la qualité Evolucare

Neue EU-Verordnung

 

Die neue EU-Verordnung namens MDR 745/2017 ist eine wesentliche Änderung.

Die CE-Kennzeichnung basierte nämlich auf der EU-Richtlinie 93/42/EWG, die seit 1993 gilt und in die Rechtsvorschriften der einzelnen europäischen Länder umgesetzt wurde. Diese Richtlinie wird nun durch eine EU-Verordnung ersetzt, die ab dem 26.Mai 2021 verbindlich ist. Die Verordnung ist umfassender und anspruchsvoller als die Richtlinie.

Unser Qualitätsteam arbeitet daran, unseren QMS entsprechend anzupassen, die Kennzeichnung unserer Produkte gemäß dieser neuen Verordnung vorzubereiten und unseren Kunden die Sicherheit unserer Produkte zu garantieren, indem wir insbesondere die Überwachung nach Markteinführung von Software für die klinische Leistungsüberwachung, wie vom MDR gefordert, verstärken.

„Unsere Risikomanagementmethode wird durch die neue Verordnung verstärkt, die sich besonders auf die Risiko-Nutzen-Analyse konzentriert.“

Sébastien Decaix, Projektleiter Qualitätsproduktion

Unsere Qualitätspolitik

  • Die kontinuierliche Verbesserung der operativen Leistung des Konzerns;
  • Die permanente Steigerung der Zufriedenheit unserer Kunden;
  • Die Festigung des Austauschs und des Zusammenhalts innerhalb der Teams des Konzerns;
  • Der Wunsch, international zu expandieren;
  • Die Anreicherung von Fähigkeiten durch die kontinuierliche Weiterbildung unserer Mitarbeiter;
  • Die kontinuierliche Weiterentwicklung der verwendeten Methoden und Werkzeuge;
  • Die Verstärkung der Strenge bei der Bereitstellung und Wartung unserer Lösungen;
  • Unter Berücksichtigung der Lebensqualität am Arbeitsplatz und der Sicherheit;
  • Die Kenntnis und Beachtung der Prozesse durch unsere Mitarbeiter, Unterauftragnehmer und Partner;
  • Die Entwicklung von innovativen Produkten

Labels & certifications

Evolucare Technologies ist zertifiziert nach ISO 9001: 2015 und ISO 13485: 2016 und erfüllt die regulatorischen Anforderungen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten:

  • Osiris, unsere Patientenakte, ist ein medizinisches Gerät der Klasse I,
  • Unsere Software für die Intensivpflege, Evolucare Anesthesia und Evolucare Intensive gehört der Klasse IIa an,
  • Evolucare Imaging, unsere RIS-PACS-Lösung, gehört der Klasse I an,
  • Evolucare Uview/OphtAI ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa,
  • Unsere Visualisierungskonsolen, Evolucare View und ECS View Web, gehören zur Klasse IIa,
  • Smart Angel, unsere Software zur postoperativen Überwachung von physiologischen Vitalparametern, ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa.

 

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